记者近日从国家医保局获悉，为确保药品集采的公平公正、公开透明，国家医保局和国家药监局进一步紧密协作 ，引导企业规范投标行为、保障集采中选药品质量。
自2018年国家推进药品集采改革以来 ，9批国家组织药品集采已覆盖374种药品 。集采通过汇集全国医疗机构的采购需求量 ，开展以量换价 ，企业自主报价，中标后即获得明确的采购合同量 ，大幅节约营销费用，形成降价空间 ，有效降低患者费用负担 ，惠及广大群众。
据介绍，2019年新修订的药品管理法实施，全面推行药品上市许可持有人（以下称持有人）制度。持有人依法对药品研制、生产 、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品集采的申报主体为持有人，持有人在获得药品上市许可后，可以自行生产药品 ，也可以委托具有相应资质的药品生产企业生产 。
“持有人制度下，药品上市许可和生产许可‘解绑’ ，这让优秀研发创业团队的创新活力进一步释放 ，也使具有制造优势的企业更好发挥集约化优势 ，优化了医药行业资源配置 。”国家医保局价格招采司负责人介绍，当前持有人委托生产的药品已占所有中选药品的10%左右 。
与此同时，医保部门也关注到一些影响市场公平竞争秩序的苗头性问题，给药品集采工作的规范化带来一定挑战。
这位负责人透露 ，有的持有人将部分规格药品的上市许可转让给另一家新成立的企业，再由该新企业委托原企业生产，试图拥有多个申报名额，不正当获取竞争优势和市场份额；部分持有人以仅委托生产模式运营，资产轻、规模小 ，但同时不可忽视的是，违法违规成本低 ，管理风险增大；有的持有人主动“撒把”、成“甩手掌柜”，依靠受托生产企业进行质量把控，存在履约能力不足问题。
针对这些问题，第9批集采已对委托生产 、上市许可转让等情形采取了相应措施。下一步，国家医保局将会同国家药监局加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格 、中选规则、供应能力 、质量监管等方面采取措施，保障供应稳定性、保证药品质量。比如 ，严格申报资格，对涉及上市许可转让的药品开展追溯穿透 ，阻断违规获取投标资格的行为 ；对涉及委托生产的企业开展产能调查 ，防范供应风险。
国家药监局药品监管司负责人表示 ，药品监管部门将持续以强有力的监管行动，提升药品委托生产业态的规范性。对监管中发现的不合规行为 ，监督指导企业及时整改；对涉嫌违法违规的，依法调查处置 ，直至注销药品生产许可。
